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R&D 지원
제품의 개발과정에, 인허가규정이 적용될 경우, 시간과 비용, 그리고 업무량의 절약이 가능합니다.
01
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제조소 KGMP
ISO13485:2016에 의거한 의료기기/체외진단의료기기 제조소의 KGMP를 진행합니다.
02
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제품허가
모든 의료기기/체외진단의료기기 품목군의 허가와 허가변경관리, 재평가 등의 업무를 진행합니다.
03
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품질관리
허가후, 품질문서관리, 국문표 시사항, UDI등의 품질관리 업무를 돕습니다.
04
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신의료기술평가
새로운 사용목적을 가지고 있는 의료기기의 경우, 신의료기술평가신청 및 평가를 돕습니다.
05
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보험등재
보험수가가 없는 의료기기/체외진단의료기기일경우, 보험등재과정을 돕습니다.
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의료기기 / 체외진단의료기기
제품개발, 인증 및 허가 전문컨설팅 서비스를 제공합니다.
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