Business Area
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R&D
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KGMP
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Product
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nHTA
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Reimbursement
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01. R&D Development Consulting.
제품의 개발과정에, 인허가규정이 적용될 경우 시간과 비용, 그리고 업무량의
절약이 가능합니다.Support for product development consulting for licensing
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02. KGMP of Local/Global manufacturer.
ISO13485:2016에 의거한 의료기기/체외진단의료기기 제조소의 KGMP를 진행합니다.
Approval of Korea Good Manufacturing Practice
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03. Registration/Licensing/change control of Product.
모든 의료기기/체외진단의료기기 품목군의 허가와 허가변경관리, 재평가 등의 업무를 진행합니다.
Registration/Notification and change control
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04. Quality Assurance
허가후, 품질문서관리, 국문표시사항, UDI등의 품질관리 업무를 돕습니다.
Quality Assurance after registration
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05. Progression of nHTA
새로운 사용목적을 가지고 있는 의료기기의 경우, 신의료기술평가신청 및 평가를 돕습니다.
Application and progression of nHTA(new Health Technology
Assessment System) -
06. Progression of Reimbursement
보험수가가 없는 의료기기/체외진단의료기기일경우, 보험등재과정을 돕습니다.
Application and progression of Reimbursement.