Business Area

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  • R&D

  • KGMP

  • Product

  • nHTA

  • Reimbursement

  • 01. R&D Development Consulting.

    제품의 개발과정에, 인허가규정이 적용될 경우 시간과 비용, 그리고 업무량의
    절약이 가능합니다.

    Support for product development consulting for licensing

  • 02. KGMP of Local/Global manufacturer.

    ISO13485:2016에 의거한 의료기기/체외진단의료기기 제조소의 KGMP를 진행합니다.

    Approval of Korea Good Manufacturing Practice

  • 03. Registration/Licensing/change control of Product.

    모든 의료기기/체외진단의료기기 품목군의 허가와 허가변경관리, 재평가 등의 업무를 진행합니다.

    Registration/Notification and change control

  • 04. Quality Assurance

    허가후, 품질문서관리, 국문표시사항, UDI등의 품질관리 업무를 돕습니다.

    Quality Assurance after registration

  • 05. Progression of nHTA

    새로운 사용목적을 가지고 있는 의료기기의 경우, 신의료기술평가신청 및 평가를 돕습니다.

    Application and progression of nHTA(new Health Technology
    Assessment System)

  • 06. Progression of Reimbursement

    보험수가가 없는 의료기기/체외진단의료기기일경우, 보험등재과정을 돕습니다.

    Application and progression of Reimbursement.