Business Area

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  • 제품개발

  • 임상(적 성능)시험

  • 제조소KGMP

  • 제품허가

  • 신의료기술평가

  • 보험수가등재

  • 품질관리

  • 01. 제품개발(R&D Development Consulting)

    제품의 개발과정에, 인허가규정이 적용될 경우 시간과 비용, 그리고 업무량의
    절약이 가능합니다.

    Support for product development consulting for licensing

  • 02. 임상(적 성능)시험(Clinical trial/Clinical performance)

    임상(적성능)시험 개발전략구축, IRB및 계획승인, 임상운영관리, 자료 처리 및 통계분석, 결과보고서 작성 등.

    Support for Clinical trial(performance) including protocol development, IRB, Reporting.

  • 03. 제조소 KGMP(KGMP of Local/Global manufacturer)

    ISO13485:2016에 의거한 의료기기/체외진단의료기기 제조소의 KGMP를 진행합니다.

    Approval of Korea Good Manufacturing Practice

  • 04. 제품허가(Registration/Licensing/change control of Product)

    모든 의료기기/체외진단의료기기 품목군의 허가와 허가변경관리, 재평가 등의 업무를 진행합니다.

    Registration/Notification and change control

  • 05. 신의료기술평가(Progression of nHTA)

    새로운 사용목적을 가지고 있는 의료기기의 경우, 신의료기술평가신청 및 평가를 돕습니다.

    Application and progression of nHTA(new Health Technology
    Assessment System)

  • 06. 보험수가등재(Progression of Reimbursement)

    보험수가가 없는 의료기기/체외진단의료기기일경우, 보험등재과정을 돕습니다.

    Application and progression of Reimbursement.

  • 07. 품질관리(Quality Assurance)

    허가 후, 품질문서관리, 국문표시사항, UDI 등의 품질관리 업무를 돕습니다.

    Quality Assurance after registration

  • 08. 허가증관리(Change control)

    모든 의료기기/체외진단의료기기 허가증관리(변경, 갱신, 재평가 등).

    Registration/Notification and change control, renewal, re-assessments etc